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• 186****0683 2021-02-15

080 经营企业跨省.自治区.直辖市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地省.自治区.直辖市负责药品监督管理的部门。（ ）

医疗器械判断题

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• MrCheng 2021-02-15

079 延续后的医疗器械经营许可证编号不变。（ ）

医疗器械判断题

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• 喃哥 2021-02-15

078 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在指定期限内提出延续申请。逾期提出延续申请的，原发证部门应当在医疗器械经营许可证有效期届满后延期作出是否准予延续的决定。（ ）

医疗器械判断题

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• 阿邦 2021-02-15

077 药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。（ ）

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• 海绵宝宝 2021-02-15

076 医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式并统一印制。（ ）

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• 默毅品牌设计 2021-02-15

075 药品监督管理部门自受理医疗器械经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改后重新计算审核时限。（ ）

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• xiaodiao6664 2021-02-15

074 从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地负责药品监督管理的部门提出申请时，应当提交医疗器械经营范围.经营方式的资料。（ ）

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• 老坛脚踩牛肉面 2021-02-15

073 从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地负责药品监督管理的部门提出申请时，应当提交经营场所和库房的地理位置图.平面图.房屋产权文件复印件。（ ）

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• 至尊黄铜 2021-02-15

072 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导.技术培训和售后服务机构或者人员。（ ）

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• 谦陌 2021-02-15

070 经营第二类.第三类医疗器械实行许可管理。（ ）

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• kid 2021-02-15

071 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历和职称。（ ）

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• ynknzjx 2021-02-15

069 委托生产的，医疗器械注册人.备案人应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核，并可以委托受托生产企业进行上市放行。（ ）

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• 99429899 2021-02-15

068 医疗器械生产许可延续起始日为批准延续许可的日期。（ ）

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• 77565001 2021-02-15

067 受托生产企业凭注册人的医疗器械注册证可以办理医疗器械生产许可。（ ）

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• Jamesjin 2021-02-15

066 药品监督管理部门应当公布接受投诉.举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实.处理.答复。经查证不属实的，应当按照有关规定对举报人进行处罚。（ ）

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• 萌萌萌? 2021-02-15

065 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，并移交公机关处理。（ ）

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• lzq 2021-02-15

064 第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市，医疗器械备案人.受托生产企业所在地设区的市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查.委托检查等方式进行。（ ）

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• 186****0683 2021-02-15

063 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一设区的市的，医疗器械注册人所在地设区的市药品监督管理部门负责对注册人相关法定义务履行情况开展监督检查。（ ）

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• qutui 2021-02-15

062 药品监督管理部门对医疗器械注册人.备案人采取委托生产方式的，以及受托生产企业，开展监督检查时均应当重点检查对象企业执行法律法规.医疗器械生产质量管理规范情况。（ ）

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• qingyun 2021-02-15

061 药品监督管理部门对医疗器械注册人.备案人采取委托生产方式的，以及受托生产企业，开展监督检查时均应当重点检查用户反馈.企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施。（ ）

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