1 解决

26 浏览

• 010203 2021-02-11

简述生产结束后药液除菌过滤器完整性检测失败的处理流程

无菌措施相关

1 解决

21 浏览

• lijiachu 2021-02-11

若洁净室环境中有微生物检测出有芽孢、霉菌，试分析可能原因，及相对应合理的处理措施

无菌措施相关

1 解决

60 浏览

• sdntb 2021-02-11

如果在模拟培养基灌装中需要2班次完成，在换班时需要进行消毒清场

无菌措施相关

1 解决

37 浏览

• sdntb 2021-02-11

对于可最终灭菌的药液灌装，该类灌装操作可在 C 级洁净区内进行

无菌措施相关

1 解决

23 浏览

• 186****0683 2021-02-11

培养基模拟灌装需要每个容器灌装的量一定需要和实际生产时完全一样。

无菌措施相关

1 解决

59 浏览

• lijiachu 2021-02-11

各装载模式的灭菌工艺应得到验证

无菌措施相关

1 解决

47 浏览

• lanhaitg 2021-02-11

衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期

无菌措施相关

1 解决

44 浏览

• matahu 2021-02-11

不定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

无菌措施相关

1 解决

15 浏览

• 7qutui 2021-02-11

无菌生产的B级洁净区内可以设置地漏

无菌措施相关

1 解决

17 浏览

• adad 2021-02-11

对于热不稳定的产品不能进行灭菌，可采用无菌生产操作或除菌过滤的替代方法

无菌措施相关

1 解决

21 浏览

• xiaofu001 2021-02-11

被灭菌物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间

无菌措施相关

1 解决

31 浏览

• zt860821 2021-02-11

干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压

无菌措施相关

1 解决

56 浏览

• zwk906156808 2021-02-11

个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室

无菌措施相关

1 解决

96 浏览

• 1111 2021-02-11

气锁间两侧的门可以同时打开

无菌措施相关

1 解决

42 浏览

• fengshan 2021-02-11

除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录，测试合格后可继续使用，直至测试不合格

无菌措施相关

1 解决

28 浏览

• eggyy 2021-02-11

应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用的消毒剂种类可以一种

无菌措施相关

1 解决

45 浏览

• yingang3344 2021-02-11

无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段

无菌措施相关

1 解决

56 浏览

• 5232557 2021-02-11

进入无菌生产区的生产用气体无需进过除菌过滤

无菌措施相关

1 解决

93 浏览

• 86578981 2021-02-11

A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制用水应当符合纯化水的质量标准

无菌措施相关

1 解决

76 浏览

• xuexi 2021-02-11

在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律的出现少量≥5.0um的悬浮粒子时，可以不用调查

无菌措施相关