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• mylove 2021-04-02

<{p}>发起人复印《偏差记录》MS-Q310R01(盖主控文件章),完成偏差记录第一部分填写后，QMS专员分配偏差编号，发起人将《偏差记录》MS-Q310R01递交文控QA核对现行版本后登记并盖“有效版本”鲜章，执行后续工作。<{/p}>

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• listenjoy 2021-04-02

全面自检：应涵盖药品生产质量相关的全部活动，包括但不限于机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。(）

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• 哆啦A梦 2021-04-02

自检：即内部审计，是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

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• 印象 2021-04-02

<{p}>对于偏差、验证偏差、OOS/OOT、自检、客户审计、风险评估等包含CAPA制定与跟踪的质量管理活动，按照相应文件的要求，在相应记录(如偏差记录、OOS等)上制定纠正措施(CA )和预防措施(PA )。<{/p}>

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• quyu1 2021-04-02

对于无调查流程的质量管理活动，如产品质量回顾、数据趋势异常、自检等，需按本文件的要求发起调查程序。(）

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• 卡姿兰小眼睛 2021-04-02

合规经理根据调查结果及批准的纠正、CAPA对偏差进行最终分级(作为偏差的确定级别)。（）

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• xuexi 2021-04-02

对偏差中产生的附件(如偏差调查报告、打印的图片、复印的证明资料等)需在附近中进行编号，编号原则为偏差编号+附件+两位顺序号+页码。(）

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• 794603837 2021-04-02

初步分级为关键偏差或主要偏差，调查小组应进行快速的调查，确定根原因/最可能原因，撰写偏差调查报告。（）

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• 86578981 2021-04-02

<{p}>QMS专员将偏差记录提交至合规经理进行偏差初步分级（若偏差发生在非工作期间，可电话或者其他紧急方式告知后继续进行下一步的调查，无需等待。<{/p}>

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• kid 2021-04-02

发起人在偏差发生1天内完成《偏差记录》的第一部分。（）

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• dodomickey07 2021-04-02

发起人向QMS专员索要偏差编号，QMS专员将偏差编号填写在偏差记录上。（）

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• 安娜尔 2021-04-02

部门经理负责判断采取紧急措施，制定措施，审核偏差延期申请。（）

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• y123456 2021-04-02

QA经理负责偏差初步分级，批准《(偏差)客户清单》MS-Q310A03。

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• sdntb 2021-04-02

质量负责人负责批准次要偏差(初步分级)措施，审核主要偏差和关键偏差(初步分级)措施、偏差年度报告、客户通知单，确定偏差最终分级，批准延期申请。

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• 姚建龙 2021-04-02

变更申请人应具备组织不同领域的SME和各部门主管/经理成立变更小组的能力。（）

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• 24k 2021-04-02

对于原辅料和包装材料、耗材供应商的变更，因生产使用发生的变更，由供应链管理部申请。（）

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• zwk906156808 2021-04-02

产品的增加/删除、生产工艺、处方、生产设备、工艺参数、生产条件等变更由原料生产部或制剂生产部申请；（）

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• ZJDZHZ 2021-04-02

措施责任人：负责按期完成变更措施，领用和填写《变更延期评估表》。（）

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• huangyy 2021-04-02

质量受权人负责变更评估项目、变更评估结果、变更实施项目及变更终止措施的批准，变更回顾报告的批准。（）

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• wknu 2021-04-02

涉及部门经理负责审核“变更申请”,确定变更影响的产品和涉及的部门，审核延期评估，制定变更评估项目和变更实施项目。（）

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