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以下说法哪一条不是GMP附录一要求的()

发布于 2021-03-24 08:04:41
【单选题】
A 因吹灌封技术的特殊性,应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装,以及设备关键区域内的操作,包括灌装开始前设备的无菌装配
B 洁净区内的人数应当严加控制,除了检查和监督人员外,其他人员应当尽可能停留在无菌生产的洁净区
C 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,人员着装应当符合A/B级洁净区的式样,该设备至少应当安装在C级洁净区环境中
D 隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区

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